Künftig soll der Ausgabenanstieg für Medikamente gebremst werden. Das ist ein erklärtes Ziel der Gesundheitsreform. Bei den Reformen des Arzneimittelsektors ist zwischen kurzfristigen Sparmaßnahmen und langfristigen strukturellen Veränderungen zu unterscheiden. Die Regelungen des GKV-Änderungsgesetzes (GKV-ÄndG), das bereits am 1. August 2010 in Kraft trat, zielen auf schnelle Einsparungen. So wurde der Rabatt, den pharmazeutische Unternehmen für Arzneimittel ohne Festbetrag den Krankenkassen einräumen müssen, von 6 auf 16 Prozent des Abgabepreises erhöht. Außerdem ist im Gesetz ein Preisstopp für Arzneimittel, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden, festgelegt. Die Regelungen gelten für den Zeitraum vom 1. August 2010 bis Ende 2013. Nach Angaben des Bundesgesundheitsministeriums wird die GKV damit um rund 1,15 Milliarden Euro pro Jahr entlastet.

Dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG), dessen Entwurf im Sommer 2010 vom Bundeskabinett beschlossen wurde, hat der Bundestag am 11. November 2010 zugestimmt. Das Gesetz tritt zum 1. Januar 2011 in Kraft.  Mit dem AMNOG sollen zwei Milliarden Euro eingespart werden. Im Fokus stehen insbesondere neue Medikamente, denn das BMG sieht sowohl bei der Preisbildung für innovative Arzneien als auch bei deren Nutzenbewertung einen grundlegenden Korrekturbedarf. Das Ministerium verweist darauf, dass die wachsenden Ausgaben für Arzneimittel vor allem auf hohe und stark steigende Preise bei der Markteinführung zurückgehen. Die Ausgaben für Arzneimittel ohne Festbetrag stiegen laut BMG im Jahr 2009 um 8,9 Prozent.

Konkret sieht das Gesetz eine neue Form der Preisregulierung für patentgeschützte Arzneimittel vor. Für alle neuen Arzneimittel muss der Hersteller künftig Nachweise für einen Zusatznutzen vorlegen. Die Industrie wird verpflichtet, bereits zur Markteinführung bzw. zur Zulassung neuer Anwendungsgebiete ein Dossier vorzulegen, in dem sie vor allem den zusätzlichen Nutzen des Präparates nachweist. Auf dessen Grundlage entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss von Ärzten, Kliniken und Krankenkassen (G-BA) innerhalb von drei Monaten, ob es sich um ein Arzneimittel mit oder ohne Zusatznutzen handelt. Außerdem können Medikamente gegen seltene Krankheiten, sogenannte Orphan Drugs, auf ihren Nutzen hin geprüft werden, wenn sie einen Jahresumsatz von 50 Millionen Euro überschreiten.

Für Arzneimittel ohne Zusatznutzen wird die Erstattungshöhe auf den Preis vergleichbarer Medikamente begrenzt, das heißt, sie werden in eine vorhandene Festbetragsgruppe eingeordnet. Für Arzneimittel mit Zusatznutzen vereinbart der Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband innerhalb eines Jahres nach Marktzulassung einen zusätzlichen Rabatt. Können die Verhandlungspartner in dieser Zeit keine Einigung erzielen, setzt eine zentrale Schiedsstelle innerhalb von drei Monaten einen Rabatt fest, der rückwirkend ab dem 13. Monat nach Markteinführung gilt. Als Entscheidungsbasis sollen europäische Vergleichspreise dienen. Beide Seiten können gegen diesen Schiedsspruch Einspruch erheben und eine weitergehende Kosten-Nutzen-Bewertung verlangen. Kassen können davon aber auch – entweder einzeln oder im Verbund – abweichende Vereinbarungen mit den Arzneimittelherstellern treffen.
Die neue Nutzenbewertung und Preisbildung ist die wichtigste Neuerung des AMNOG. Darüber hinaus enthält das Gesetz jedoch eine Reihe weiterer Reformen. Eine Auswahl:

Für Patienten besonders wichtig: Eine unabhängige Patientenberatung wird nach einer Modellphase eine Regelleistung der gesetzlichen Krankenkassen.
Generika-Rabattverträge: Patienten erhalten wieder mehr Wahlfreiheit im Rahmen des Aut-idem-Austausches und dürfen ihr gewohntes Arzneimittel behalten, auch wenn ihre Krankenkasse einen Rabattvertrag für den verschriebenen Wirkstoff geschlossen und der Arzt die Abgabe eines Rabattarzneimittels zugelassen hat. So können Patienten 2011 auch nicht rabattierte Arzneimittel auswählen. Allerdings müssen sie dafür zunächst in Vorleistung treten und das Medikament selbst bezahlen. Danach erstattet die Kasse die Kosten des Arzneimittels bis zu der Höhe, die ein Rabattvertragspräparat gekostet hätte.
Der Arzneimittel-Großhandel bekommt bisher einen prozentualen Aufschlag, der mit steigendem Preis eines Medikaments sinkt. Das AMNOG sieht eine neue Vergütungsstruktur für den Großhandel vor, und zwar auf Basis eines preisunabhängigen Fixzuschlags und eines prozentualen Zuschlags. Der Großhandelszuschlag wird mit Wirkung zum 1. Januar 2012 neu geregelt. Die Marge soll dann bei 70 Cent Euro pro Packung plus 3,15  Prozent auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (ApU) – höchstens jedoch 37,80 Euro – liegen. Nur der prozentuale Zuschlag ist rabattfähig. Bis zur Neuregelung des Großhandelszuschlags sollen die Großhändler im Jahr 2011 für verschreibungspflichtige Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von  0,85 Prozent des ApU ohne Mehrwertsteuer den Krankenkassen erbringen. Hieraus ergibt sich laut BMG für 2011 ein Einsparbetrag von rund 200 Millionen Euro. Als Konsequenz der Umstellung der Großhandelszuschläge erfolgt auch die Umstellung der Festbeträge erst zum 1. Januar 2012.
Der Rabatt, den Apotheker den gesetzlichen Krankenkassen auf jedes verschreibungspflichtige Medikament gewähren müssen, wird für 2011 und 2012 von 1,75 Euro auf 2,05 Euro angehoben. Hierdurch sollen die Apotheken einen Einsparbeitrag von jährlich etwa 200 Millionen Euro erbringen. Nach zwei Jahren, also 2013, kann der Apothekenabschlag vertraglich angepasst werden.

Quelle: TK-Versicherung, Hamburg

Gruppe: Reform des Gesundheitswesens 2010 / 2011

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